International Regulatory Affairs

Um ein Arzneimittel vermarkten zu können, muss es zuvor durch Arzneimittelzulassungsbehörden geprüft und zugelassen werden. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens prüft die Zulassungsbehörde das Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Nur wenn der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, ist eine Zulassung gerechtfertigt. Mit einer erteilten Zulassung wird bescheinigt, dass das Arzneimittel verkehrsfähig ist und auf den Markt gebracht werden darf.

Mit dem Zulassungsantrag wird ein umfangreiches Dossier zum Arzneimittel eingereicht. Die Dokumentation enthält alle Erkenntnisse und Ergebnisse aus der Entwicklung, die die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels belegen.

Die Abteilung International Regulatory Affairs stellt eine wichtige Schnittstellenfunktion zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und den Zulassungsbehörden dar. International Regulatory Affairs „begleitet“ die Entwicklung eines Arzneimittels, erstellt die Zulassungsdokumentation und reicht diese weltweit bei Zulassungsbehörden ein.

Darüber hinaus stellt International Regulatory Affairs auch nach erteilter Zulassung sicher, dass neueste behördliche oder gesetzliche Zulassungsanforderungen berücksichtigt werden.