Phasen der Arzneimittelentwicklung

Sobald ein geeigneter Molekülkandidat in der Forschung identifiziert und für die Weiterentwicklung vorgeschlagen wird, durchläuft dieser einen klar definierten und regulierten Entwicklungsprozess mit dem finalen Ziel, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Verläuft dieser Prozess erfolgreich, so führt er zur Zulassung eines Produktes durch die entsprechenden Zulassungsbehörden.

Präklinische Phase

Die Hauptzielvorgaben dieser Phase sind zum einen die Erstellung eines nicht-klinischen Sicherheitsprofils des Molekülkandidaten, bevor klinische Studien in Menschen gestartet werden, zum anderen die Erstellung einer pharmazeutischen Formulierung für den Molekülkandidaten, die für eine Applikation an/in Menschen geeignet ist.

Klinische Entwicklung, Phase I

Die klinische Entwicklung beginnt mit der Phase I und überschneidet sich möglicherweise mit einigen Langzeitstudien der präklinischen Phase. Der Molekülkandidat wird erstmals in Menschen getestet, gewöhnlich in gesunden Freiwilligen (Probanden). Die Studien sind so ausgelegt, dass bei minimaler Exposition eine maximale Menge an Informationen bezüglich der Verträglichkeit des Präparats erhalten werden kann.

Klinische Entwicklung, Phase II

In der Phase II werden die Dosis und das Behandlungsschema mit dem Molekülkandidaten ermittelt unter sehr strengen Einschlusskriterien für die Patienten. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Therapie in der Hauptindikation.

Klinische Entwicklung, Phase III

Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des klinischen Molekülkandidaten wird in Phase III erweitert durch konfirmatorische Studien, in die eine große Anzahl an Patienten eingeschlossen wird.

Klinische Entwicklung, Phase IV - Post-Marketing

Der Prozess der klinischen Erforschung wird durch Studien der Phase IV vervollständigt. Studien werden nach Einführung des Produktes im Markt durchgeführt, um mehr Informationen zum Nutzen und für zukünftige Weiterentwicklungen des Produktes zu sammeln.