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Almirall

Klinische Studien

Wir bei Almirall sind der Überzeugung, dass die öffentliche Gesundheit dadurch verbessert werden kann, dass Ärzten und Patienten leicht zugänglich Informationen über klinische Studien zur Verfügung gestellt werden. Daher verpflichten wir uns im Rahmen unserer globalen Richtlinie über Transparenz dazu, die Ergebnisse unserer klinischen Studien öffentlich bekanntzumachen.

Hier finden Sie grundlegende Informationen über die Registrierung und die Ergebnisse der klinischen Studien von Almirall.

Registrierung und Ergebnisse klinischer Studien

Almirall veröffentlicht Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit geltenden nationalen Gesetzen und Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten und geistiger Eigentumsrechte.

Informationen zu klinischen Studien werden über anerkannte öffentliche Datenbanken wie Clinicaltrials.gov in den USA und EudraCT in der Europäischen Union (EU) offengelegt.

Klicken Sie auf den nachfolgenden Link, um grundlegende Informationen zur Registrierung und den Ergebnissen von Almiralls laufenden klinischen Studien anzuzeigen:

 

Transparenz-Richtlinie von Almirall

Almiralls Richtlinie zur Transparenz folgt dem gemeinsamen Positionspapier der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) zur Offenlegung von klinischen Studieninformationen mittels klinischer Studienregister und Datenbanken sowie den Leitlinien für den verantwortungsvollen Austausch von klinischen Studiendaten.

Aus diesem Grund hat Almirall Verfahren und Systeme zur Bearbeitung von Anfragen qualifizierter wissenschaftlicher oder medizinischer Forscher zu klinischen Studiendaten ab Januar 2014 im Zusammenhang mit in den USA oder der EU ab Januar 2014 zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen eingeführt.

Jeder Anfrage zu klinischen Daten muss ein vorgeschlagenes Studienprotokoll beiliegen und (1) eine Bereitschaft zur zukünftigen Veröffentlichung der Ergebnisse beinhalten, (2) die Anonymität von Studiendaten zusichern und (3) die Vertraulichkeit von Informationen kommerzieller Natur von Almirall wahren. Vor einem Zugriff auf klinische Daten muss die Vereinbarung mit den „Nutzungsbedingungen" von Almirall unterschrieben werden.

Zur Erleichterung des Austauschs von klinischen Studiendaten gemäß der Almirall-Richtlinie zur Transparenz können Forscher eine Anfrage durch Einsendung eines Vorschlags hier einreichen. Alle Anfragen werden unabhängig voneinander und einzeln (fallweise) beurteilt.

Gute Standards

Almirall verpflichtet sich zur Durchführung globaler klinischer Studien auf Basis international akzeptierter wissenschaftlicher und ethischer Standards. Klinische Studien werden entsprechend den Anforderungen der Behörden in den jeweiligen Ländern durchgeführt. Außerdem folgen sie internationalen, bzw. euroäischen und nationalen europäischen Direktiven und Leitlinien, wie z. B. Good Clinical Practices of International Conference of Harmonisation sowie den FDA-Bestimmungen zur GCP (Good Clinical Practices), die in Abschnitt 21 des Code of Federal Regulations (des Kodex der Bundesbestimmungen der USA) enthalten sind, oder anderen internationalen Richtlinien.

Medizinische Auskünfte

Die auf dieser Webseite enthaltenen Informationen sind keinesfalls als Ersatz für eine Beratung durch medizinisches Fachpersonal gedacht. Patienten sollten vor Beginn oder Änderung einer Behandlung stets medizinischen Rat einholen. Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollte die jeweils im Land des Patienten zugelassenen Produktinformationen lesen, um sicherzustellen, dass ihnen immer die nach lokal geltenden Anforderungen aktuellen und korrekten Informationen vorliegen.