Datenschutzrichtlinie von Almirall bei Meldung von unerwünschten Ereignissen

Letzte Aktualisierung: Mai 2018

Bei Almirall beginnt unser Engagement für die Sicherheit unserer Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Gesundheitsprodukte in der Forschung und Entwicklung (F&E) und wird während der gesamten Lebensdauer des Produkts aufrechterhalten.

Diese Datenschutzrichtlinie legt die Grundlagen fest, auf der wir Ihre personenbezogenen Daten online, per Fax, E-Mail oder Post, sowie über ein Formular auf einer unserer Websites oder als Teil der für uns geltenden Pharmakovigilanz-Vorschriften erfassen. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses, das Sie betrifft, werden uns einige Ihrer Daten möglicherweise nicht direkt von Ihnen, sondern über Dritte (z.B. von medizinischem Fachpersonal) übermittelt.

Für Zwecke dieser Datenschutzrichtlinie:

  • „Almirall", „wir", „uns", „unser" bezeichnet Almirall, S.A. und/oder ihre Tochterunternehmen.

  • „Personenbezogene Daten" sind alle Informationen in Bezug auf eine bestimmbare Person, die insbesondere durch Bezugnahme auf eine Kennung direkt oder indirekt bestimmt werden kann.

  • „Unerwünschtes Ereignis" bezeichnet ein unerwünschtes oder unbeabsichtigtes schädliches Ereignis in Bezug auf die Verwendung eines Produkts von Almirall.

Weitere Informationen zu diesem Dokument oder zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erhalten Sie in Deutschland von unserem Datenschutzbeauftragten unter der E-Mail-Adresse datenschutz@almirall.com

1. Grundlegende Informationen

Wie verarbeitet Almirall die personenbezogenen Daten, die Sie im Zuge der Mitteilung eines unerwünschten Ereignisses angeben?

Wer ist für die von Ihnen an uns übermittelten Daten verantwortlich?

Almirall sammelt Ihre personenbezogenen Daten über bestimmte Kanäle.

Weitere Informationen zu diesem Teil finden Sie in Abschnitt 2 unten.

Für welche Zwecke verwenden wir Ihre personenbezogenen Daten?

Die von Ihnen zur Verfügung gestellten Daten werden erfasst, um mögliche Risiken, die sich aus der Verwendung unserer Arzneimittel ergeben, zu identifizieren, zu quantifizieren, zu bewerten und zu vermeiden, sowie gegebenenfalls den konkreten Fall in Übereinstimmung mit unseren gesetzlichen Verpflichtungen gegenüber den zuständigen Behörden im Bereich der Pharmakovigilanz sowie der Überwachung von Gesundheitsprodukten und Kosmetovigilanz weiterzuverfolgen.

Weitere Informationen zu diesem Teil finden Sie in Abschnitt 2 unten.

Was ist die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten?

Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung dieser Daten ist einerseits die Einhaltung gesetzlicher Verpflichtungen und andererseits das öffentliche Interesse an Gesundheitsfragen.

Weitere Informationen zu diesem Teil finden Sie in Abschnitt 2 unten.

Welche Daten erfassen wir?

Wir erfassen nur personenbezogene Daten, die unbedingt erforderlich sind, um Sie als „Melder einer Nebenwirkung" und/oder als Patient zu identifizieren und in der Lage zu sein, den Fall weiter zu verfolgen.

Weitere Informationen zu diesem Teil finden Sie in Abschnitt 2 unten.

Wie lange speichern wir Ihre Daten?

Die von Patienten zur Verfügung gestellten personenbezogenen Daten werden so lange gespeichert, wie es rechtlich und für die Überwachung des Falls erforderlich ist. Personenbezogene Daten von medizinischem Fachpersonal werden über den Zeitraum des Lebenszyklus des Produkts gespeichert.

Weitere Informationen zu diesem Teil finden Sie in Abschnitt 2 unten.

Mit wem teilen wir Ihre Daten?

Mit Ausnahme gesetzlicher Verpflichtungen werden Ihre Daten nicht an Dritte weitergegeben. Möglicherweise geben wir Ihre Daten an Unternehmen weiter, die uns bei der Weiterverfolgung von Fällen unterstützen, mit denen wir jedoch eine Vereinbarung zur Erbringung von Dienstleistungen unterzeichnet haben, die die Vertraulichkeit von Informationen und deren Verarbeitung gemäß geltender Rechtsvorschriften gewährleistet.

Weitere Informationen zu diesem Teil finden Sie in Abschnitt 2 unten.

Welche Rechte haben Sie in Bezug auf Ihre personenbezogenen Daten und wie können Sie diese ausüben?

Sie haben das Recht auf Zugriff, Berichtigung oder Löschung der Daten, sowie weitere Rechte, die in den zusätzlichen Informationen in Abschnitt 2 unten festgelegt sind. Dort finden Sie auch Ihre Möglichkeiten, diese auszuüben.

Zusätzliche Informationen

Zusätzliche Informationen Weitere Informationen zur Verarbeitung Ihrer Daten finden Sie in Abschnitt 2 unten.

2. Zusätzliche Informationen

2.1. Wer ist für die von Ihnen übermittelten Daten verantwortlich?

Im Sinne der Datenschutzbestimmungen und lokal geltenden Gesetze erfasst der Datenschutzverantwortliche Ihre Daten über bestimmte Kanäle. Eine aktualisierte Liste aller unserer Niederlassungen finden Sie unter www.almirall.com

Der Datenschutzverantwortliche legt die Zwecke und Mittel zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten fest.

Im Rahmen unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen müssen wir Berichte aus jedem Land, in dem wir unsere Produkte vermarkten, entweder durch unsere Tochtergesellschaften oder unsere Partner und/oder Vertriebspartner überprüfen lassen. Alle Informationen über Patienten und meldende Personen, die medizinische Fachkräfte sind, sind mit den entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen in unserer globalen Datenbank zur Pharmakovigilanz hinterlegt. Diese wird von der spanischen Muttergesellschaft Almirall SA mit Sitz in Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelona (Spanien) verwaltet und unterhalten und ist unter der CIF A-58869389 im Handelsregister von Barcelona in Band 21.795, Blatt 32, Blatt Nr. B-28.089 vermerkt und eingetragen. Personenbezogene Daten von Patienten in der Datenbank, insbesondere in Bezug auf Gesundheitsdaten, werden ordnungsgemäß pseudonymisiert.

Die Registrierungsnummer von Almirall, S.A. im Ministerium für Gesundheit, Gleichheit und soziale Dienste lautet 1889E und unsere Telefonnummer ist (+34) 93 291 30 00.

3. Welche Art personenbezogener Daten verarbeiten wir?

Wir erfassen und verarbeiten möglicherweise die folgenden Ihrer Daten:

a) Sofern Sie die meldende/berichtende Person sind: Möglicherweise erfassen wir personenbezogene Kontaktdaten wie Name oder Initialen, Familienname, Telefonnummer, Kontakt-E-Mail und Land.

b) Wenn Sie der Patient und daher der Betroffene des unerwünschten Ereignisses sind: Möglicherweise erfassen wir die folgenden Ihrer personenbezogenen Daten, wenn Sie oder ein Dritter (die „meldende Person") uns das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses melden: Name oder Initialen, Familienname, Geburtsdatum, Geschlecht, Gewicht, Art der Nebenwirkungen und damit in Verbindung stehende Details, Begleitmedikation, relevante Anamnese oder anderes. Sie oder die Drittpartei können uns auch andere vertrauliche Informationen zur Verfügung stellen.

Die Informationen, die wir in beiden Fällen sammeln, sind unbedingt notwendig, um Sie als meldende Person zu identifizieren und/oder den Fall zu verfolgen und unsere Pharmakovigilanz-Verpflichtungen einzuhalten.

4. Für welche Zwecke benötigen wir Ihre personenbezogenen Daten?

Die von Ihnen zur Verfügung gestellten personenbezogenen Daten werden erfasst, um mögliche Risiken, die sich aus der Verwendung unserer Arzneimittel ergeben, zu identifizieren, zu quantifizieren, zu bewerten und zu vermeiden, sowie gegebenenfalls den konkreten Fall in Übereinstimmung mit unseren gesetzlichen Verpflichtungen gegenüber den zuständigen Behörden auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz, Kosmetovigilanz und Überwachung von Gesundheitsprodukten weiterzuverfolgen.

Wir werden Ihre Daten nicht für andere als die oben genannten Zwecke verwenden.

5. Wie lange speichern wir Ihre personenbezogenen Daten?

Die personenbezogenen Daten werden so lange gespeichert, wie es rechtlich und zur Überwachung des Falles erforderlich ist.

Nach Beendigung der Nachverfolgung des gemeldeten Falles werden die personenbezogenen Daten in unserem Pharmakovigilanz-Datenarchiv entsprechend den rechtlichen Erfordernissen gespeichert.

In Bezug auf personenbezogene Daten von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die eine Nebenwirkung melden, werden die Daten über die Dauer des haftungsrechtlichen Lebenszyklus des Produkts aufbewahrt.

6. Was ist die Rechtsgrundlage zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten?

In diesem Fall bilden zwei Faktoren die Rechtsgrundlage zur Verarbeitung personenbezogener Daten von meldenden Personen und Patienten. Auf der einen Seite ist es notwendig, dass Almirall im Bereich der Pharmakovigilanz, der Überwachung von Gesundheitsprodukten und der Kosmetovigilanz die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Zum anderen verfolgt Almirall ein öffentliches Interesse im Gesundheitswesen.

7. Geben wir Ihre personenbezogenen Daten weiter?

Mit Ausnahme der gesetzlichen Meldepflicht an Gesundheitsbehörden oder die öffentliche Verwaltung werden Ihre personenbezogenen Daten nicht an Dritte weitergegeben. Wir geben Ihre personenbezogenen Daten jedoch möglicherweise an Unternehmen weiter, die uns bei der Erfassung unerwünschter Ereignisse, der Weiterverfolgung von Fällen, der Pseudonymisierung personenbezogener Daten bei der Aufnahme in die globale Datenbank oder bei anderen Dienstleistungen in Zusammenhang mit den oben genannten Zwecken unterstützen. Mit diesen Unternehmen haben wir eine Vereinbarung über die Erbringung von Dienstleistungen unterzeichnet, die die Vertraulichkeit der Informationen und deren Verarbeitung in Übereinstimmung mit geltenden Rechtsvorschriften garantiert.

Wenn Informationen an Empfänger außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums übermittelt werden müssen, werden personenbezogene Daten in einem Land, das nicht die von der Europäischen Kommission erlassene Entscheidung über ein angemessenes Schutzniveau erhalten hat, durch Standardvertragsklauseln der Europäischen Kommission, durch die entsprechende Privacy Shield-Zertifizierung oder verbindliche Unternehmensregeln des Datenverarbeiters geschützt.

8. Welche Rechte haben Sie als Datenbesitzer und wie können Sie diese ausüben?

Sie haben das Recht, auf Ihre personenbezogenen Daten zuzugreifen. In begründeten Fällen können Sie auch die Löschung, Berichtigung oder Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten verlangen.

Wenn Sie eines Ihrer Rechte ausüben möchten, können Sie sich in Deutschland an die Abteilung für Pharmakovigilanz von Almirall Hermal wenden, indem Sie eine schriftliche Mitteilung an Almirall Hermal, Scholtzstr. 3, 21465 Reinbek oder über unsere E-Mail-Adresse an drugsafety-de@almirall.com senden. Denken Sie daran, in Ihrer Anfrage so viele Informationen wie möglich zu übermitteln, damit wir Sie identifizieren können: Vor- und Nachname, ID, E-Mail und Beschreibung des Rechts, das Sie ausüben möchten.

Abschließend möchten wir Sie darüber informieren, dass Sie sich mit der deutschen Datenschutzbehörde oder einer europäischen Aufsichtsbehörde in Verbindung setzen können, wenn Sie Ansprüche aus der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten geltend machen. Eine aktualisierte Liste solcher Organisationen nach Zuständigkeit finden Sie unter http://ec.europa.eu/justice/article-29/structure/data-protection-authorities/index_en.htm.